निर्यात के लिए इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माताओं के पास क्या योग्यताएँ होनी चाहिए?

निर्यात के लिए इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माताओं के पास क्या योग्यताएँ होनी चाहिए?
एक प्रकार के चिकित्सा उपकरण के रूप में, का निर्यातइलेक्ट्रिक व्हीलचेयरइसमें योग्यताओं और प्रमाणन आवश्यकताओं की एक श्रृंखला शामिल है। निम्नलिखित प्रमुख योग्यताएं हैंइलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्मातानिर्यात करते समय यह होना चाहिए:

1. लक्ष्य देश की नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करें
यूएस एफडीए प्रमाणन
संयुक्त राज्य अमेरिका में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है और इन्हें एफडीए को 510K दस्तावेज़ जमा करने और एफडीए द्वारा तकनीकी समीक्षा से गुजरने की आवश्यकता है। 510K का सिद्धांत यह साबित करना है कि घोषित चिकित्सा उपकरण काफी हद तक उस उपकरण के बराबर है जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से विपणन किया गया है।

ईयू सीई प्रमाणीकरण
ईयू विनियमन (ईयू) 2017/745 के अनुसार, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को क्लास I चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। कक्षा I चिकित्सा उपकरणों के प्रासंगिक उत्पाद परीक्षण से गुजरने और परीक्षण रिपोर्ट प्राप्त करने के बाद, और नियामक आवश्यकताओं के अनुसार मानकों को पूरा करने वाले तकनीकी दस्तावेजों को संकलित करने के बाद, उन्हें पंजीकरण के लिए यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि को प्रस्तुत किया जा सकता है और CE प्रमाणीकरण पूरा किया जा सकता है।

यूकेसीए प्रमाणीकरण
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर और इलेक्ट्रिक स्कूटर यूके को निर्यात किए जाते हैं। UKMDR2002 चिकित्सा उपकरण विनियमों की आवश्यकताओं के अनुसार, वे श्रेणी I चिकित्सा उपकरण हैं। आवश्यकतानुसार यूकेसीए प्रमाणन के लिए आवेदन करें।

स्विस प्रमाणीकरण
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर और इलेक्ट्रिक स्कूटर स्विट्जरलैंड को निर्यात किए जाते हैं। oMedDO चिकित्सा उपकरण विनियमों की आवश्यकताओं के अनुसार, वे श्रेणी I चिकित्सा उपकरण हैं। स्विस प्रतिनिधियों और स्विस पंजीकरण की आवश्यकताओं के अनुसार

2. राष्ट्रीय मानक और उद्योग मानक
राष्ट्रीय मानक
"इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर" एक चीनी राष्ट्रीय मानक है जो शब्दावली और मॉडल नामकरण सिद्धांतों, सतह आवश्यकताओं, असेंबली आवश्यकताओं, आयामी आवश्यकताओं, प्रदर्शन आवश्यकताओं, शक्ति आवश्यकताओं, लौ मंदता, जलवायु, बिजली और नियंत्रण प्रणाली आवश्यकताओं और संबंधित परीक्षण विधियों और निरीक्षण को निर्धारित करता है। इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए नियम.

उद्योग मानक
"लिथियम-आयन बैटरियों और इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए बैटरी पैक के लिए सुरक्षा तकनीकी विनिर्देश" एक उद्योग मानक है, और सक्षम विभाग उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय है

3. गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
आईएसओ 13485 और आईएसओ 9001
कई इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माता आईएसओ 13485 और आईएसओ 9001 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन पारित करेंगे ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद की गुणवत्ता और प्रबंधन प्रणालियाँ अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करती हैं।

4. बैटरी और चार्जर सुरक्षा मानक
लिथियम बैटरी सुरक्षा मानक
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर में उपयोग की जाने वाली लिथियम बैटरियों को संबंधित सुरक्षा मानकों का पालन करना होगा, जैसे जीबी/टी 36676-2018 "इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए लिथियम-आयन बैटरी और बैटरी पैक के लिए सुरक्षा आवश्यकताएं और परीक्षण विधियां"

5. उत्पाद परीक्षण और प्रदर्शन मूल्यांकन
प्रदर्शन परीक्षण
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को उनकी सुरक्षा और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए आईएसओ 7176 श्रृंखला जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार प्रदर्शन के लिए परीक्षण करने की आवश्यकता है
जैविक परीक्षण
यदि यह एक इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए जैविक परीक्षण भी आवश्यक है कि सामग्री मानव शरीर के लिए हानिरहित है
सुरक्षा, ईएमसी और सॉफ्टवेयर सत्यापन परीक्षण
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को उत्पाद की विद्युत सुरक्षा और विद्युत चुम्बकीय अनुकूलता सुनिश्चित करने के लिए सुरक्षा, ईएमसी और सॉफ्टवेयर सत्यापन परीक्षण भी पूरा करने की आवश्यकता होती है।

6. निर्यात दस्तावेज़ और अनुपालन घोषणा
ईयू अधिकृत प्रतिनिधि
यूरोपीय संघ को निर्यात करने के लिए निर्माताओं को विभिन्न समस्याओं को शीघ्र और सटीक रूप से हल करने में सहायता करने के लिए एक आज्ञाकारी यूरोपीय संघ अधिकृत प्रतिनिधि की आवश्यकता होती है
अनुपालन की घोषणा
निर्माता को यह साबित करने के लिए अनुरूपता की घोषणा जारी करने की आवश्यकता है कि उत्पाद सभी लागू नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करता है

7. अन्य आवश्यकताएँ
पैकेजिंग, लेबलिंग, निर्देश
उत्पाद की पैकेजिंग, लेबलिंग, निर्देश आदि को लक्ष्य बाजार की नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करना होगा
एसआरएन और यूडीआई आवेदन
एमडीआर आवश्यकताओं के तहत, चिकित्सा उपकरणों के रूप में निर्यात किए जाने वाले व्हीलचेयर को एसआरएन और यूडीआई के आवेदन को पूरा करना होगा और उन्हें ईयूडीएमईडी डेटाबेस में दर्ज करना होगा।

संक्षेप में, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माताओं को उत्पादों का निर्यात करते समय योग्यता और प्रमाणन आवश्यकताओं की एक श्रृंखला का पालन करना होगा ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उत्पाद लक्ष्य बाजार में आसानी से प्रवेश कर सकें। इन आवश्यकताओं में न केवल उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता शामिल है, बल्कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, बैटरी सुरक्षा मानक, उत्पाद परीक्षण और प्रदर्शन मूल्यांकन और अन्य पहलू भी शामिल हैं। इन विनियमों का अनुपालन यह सुनिश्चित करने की कुंजी है कि इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर निर्माता वैश्विक बाजार में सफलतापूर्वक प्रतिस्पर्धा कर सकें।