अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को जिन मानकों का पालन करना आवश्यक है

अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को जिन मानकों का पालन करना आवश्यक है
एक महत्वपूर्ण पुनर्वास सहायक उपकरण के रूप में, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में तेजी से महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर की सुरक्षा, प्रभावशीलता और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, देशों और क्षेत्रों ने मानकों और विनियमों की एक श्रृंखला तैयार की है। निम्नलिखित मुख्य मानक हैंइलेक्ट्रिक व्हीलचेयरअंतर्राष्ट्रीय व्यापार में अनुपालन की आवश्यकता:

1. यूरोपीय संघ के बाजार पहुंच मानक
ईयू चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर)
यूरोपीय संघ के बाजार में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को क्लास I चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। यूरोपीय संघ विनियमन (ईयू) 2017/745 के अनुसार, यूरोपीय संघ के सदस्य देशों को निर्यात की जाने वाली इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना होगा:

आज्ञाकारी ईयू अधिकृत प्रतिनिधि: विभिन्न समस्याओं को शीघ्र और सटीक रूप से हल करने में निर्माताओं की सहायता के लिए एक आज्ञाकारी और अनुभवी ईयू अधिकृत प्रतिनिधि का चयन करें।
उत्पाद पंजीकरण: उस सदस्य राज्य में उत्पाद पंजीकरण आवेदन जमा करें जहां यूरोपीय संघ का प्रतिनिधि स्थित है और पंजीकरण पत्र पूरा करें।
एमडीआर तकनीकी दस्तावेज़: सीई तकनीकी दस्तावेज़ तैयार करें जो एमडीआर नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करते हों। साथ ही, यूरोपीय संघ के आधिकारिक स्पॉट चेक के लिए तकनीकी दस्तावेजों को भी यूरोपीय संघ के प्रतिनिधि द्वारा रखा जाना चाहिए।
अनुरूपता की घोषणा (डीओसी): व्हीलचेयर कक्षा I उपकरणों से संबंधित हैं, और अनुरूपता की घोषणा भी आवश्यक है।
परीक्षण मानक
EN 12183: 250 किलोग्राम से अधिक भार वाले मैनुअल व्हीलचेयर और इलेक्ट्रिक सहायक उपकरणों के साथ मैनुअल व्हीलचेयर पर लागू
EN 12184: इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर पर लागू, जिसकी अधिकतम गति 15 किमी/घंटा से अधिक न हो और एक और भार 300 किलोग्राम से अधिक न हो

2. अमेरिकी बाजार पहुंच मानक
एफडीए 510(के) प्रमाणन
संयुक्त राज्य अमेरिका में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। अमेरिकी बाज़ार में प्रवेश करने के लिए, आपको FDA को 510K दस्तावेज़ जमा करना होगा और FDA की तकनीकी समीक्षा स्वीकार करनी होगी। एफडीए के 510K का सिद्धांत यह साबित करना है कि घोषित चिकित्सा उपकरण काफी हद तक उस उपकरण के बराबर है जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से विपणन किया गया है।

अन्य आवश्यकताएँ
पंजीकरण प्रमाणपत्र: संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को भी पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान करना होगा।
उत्पादन मैनुअल: एक विस्तृत उत्पाद मैनुअल प्रदान करें।
उत्पादन लाइसेंस: एक उत्पादन लाइसेंस जो साबित करता है कि उत्पादन प्रक्रिया नियमों का अनुपालन करती है।
गुणवत्ता नियंत्रण रिकॉर्ड: उत्पाद उत्पादन प्रक्रिया के गुणवत्ता नियंत्रण रिकॉर्ड दिखाएं।
उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट: उत्पाद की गुणवत्ता साबित करने के लिए उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट प्रदान करें

3. यूके बाज़ार पहुंच मानक
यूकेसीए प्रमाणीकरण
यूके को निर्यात की जाने वाली इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर यूकेएमडीआर2002 चिकित्सा उपकरण विनियमों की आवश्यकताओं के अनुसार श्रेणी I चिकित्सा उपकरण हैं और यूकेसीए प्रमाणीकरण के लिए आवेदन करने की आवश्यकता है। 30 जून, 2023 के बाद, क्लास I चिकित्सा उपकरणों को यूके में निर्यात करने से पहले यूकेसीए चिह्न के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए।

आवश्यकताएं
एक अद्वितीय यूकेआरपी निर्दिष्ट करें: निर्माताओं को एक अद्वितीय यूके जिम्मेदार व्यक्ति (यूकेआरपी) निर्दिष्ट करने की आवश्यकता है।
उत्पाद पंजीकरण: यूकेआरपी ने एमएचआरए के साथ उत्पाद पंजीकरण पूरा कर लिया है।
तकनीकी दस्तावेज़: सीई तकनीकी दस्तावेज़ या यूकेसीए तकनीकी दस्तावेज़ हैं जो आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

4. अंतर्राष्ट्रीय मानक
आईएसओ 13485
आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए एक अंतरराष्ट्रीय मानक है। हालाँकि यह बाज़ार पहुंच के लिए प्रत्यक्ष आवश्यकता नहीं है, यह चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और उत्पादन के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रदान करता है।

निष्कर्ष
उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को अंतरराष्ट्रीय व्यापार में सख्त मानकों और नियमों का पालन करने की आवश्यकता है। निर्माताओं को लक्ष्य बाजार की नियामक आवश्यकताओं को समझना चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उनके उत्पाद प्रासंगिक परीक्षण मानकों और तकनीकी विशिष्टताओं को पूरा करते हैं। इन मानकों का अनुपालन करके, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर आसानी से अंतरराष्ट्रीय बाजार में प्रवेश कर सकते हैं और दुनिया भर के उपयोगकर्ताओं को उच्च गुणवत्ता वाले पुनर्वास सहायक उपकरण प्रदान कर सकते हैं।