इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणन जानकारी कैसे प्राप्त करें?

इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणन जानकारी कैसे प्राप्त करें?

इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणन जानकारी प्राप्त करने में मुख्य रूप से निम्नलिखित चरण और आवश्यकताएँ शामिल हैं:

1. लागू नियमों और मानकों को समझें
इलेक्ट्रिक व्हीलचेयरविभिन्न देशों और क्षेत्रों में अलग-अलग प्रमाणन आवश्यकताएँ हैं। ईयू में, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) [रेगुलेशन (ईयू) 2017/745] और मशीनरी डायरेक्टिव (एमडी) [2006/42/ईसी] की आवश्यकताओं का पालन करना होगा। इसके अलावा, इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी डायरेक्टिव (ईएमसी डायरेक्टिव) [2014/30/ईयू] और लो वोल्टेज डायरेक्टिव (एलवीडी) [2014/35/ईयू] पर विचार करने की जरूरत है।

2. अनुरूपता मूल्यांकन और प्रमाणन चरण
उत्पाद वर्गीकरण और अनुरूपता पथ चयन: इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर का वर्गीकरण निर्धारित करें और उचित अनुरूपता मूल्यांकन पथ का चयन करें। इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को आम तौर पर क्लास I चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, लेकिन क्योंकि उनमें पावर ड्राइव शामिल होती है, इसलिए उन्हें एक अधिसूचित निकाय द्वारा समीक्षा करने की आवश्यकता हो सकती है।
नैदानिक ​​मूल्यांकन: निर्माताओं को डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता साबित करने के लिए नैदानिक ​​मूल्यांकन करने की आवश्यकता है
जोखिम प्रबंधन: डिवाइस जीवन चक्र के दौरान मौजूद जोखिमों की पहचान करने और उन्हें कम करने के लिए जोखिम प्रबंधन आईएसओ 14971 के अनुसार किया जाता है।
तकनीकी दस्तावेज़ तैयार करना: उत्पाद विवरण, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट, जोखिम प्रबंधन रिपोर्ट, विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण दस्तावेज़ आदि शामिल हैं।
अनुरूपता की घोषणा (DoC): निर्माता को यह कहते हुए अनुरूपता की घोषणा पर हस्ताक्षर करने और जारी करने की आवश्यकता है कि इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर सभी लागू यूरोपीय संघ के नियमों और मानकों का अनुपालन करती है।
अधिसूचित निकाय समीक्षा: उत्पाद के तकनीकी दस्तावेजों, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन आदि की समीक्षा और अनुमोदन के लिए एक अधिसूचित निकाय का चयन करें।

3. CE प्रमाणीकरण के लिए विशिष्ट आवश्यकताएँ
EU में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के CE प्रमाणीकरण के लिए EN 12184 मानक का पालन करना आवश्यक है, जो इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है। परीक्षण सामग्री में यांत्रिक सुरक्षा परीक्षण, शक्ति और स्थिरता परीक्षण, ब्रेक सिस्टम परीक्षण, और विद्युत सुरक्षा और प्रदर्शन परीक्षण शामिल हैं

4. FDA 510K प्रमाणीकरण के लिए आवश्यकताएँ
संयुक्त राज्य अमेरिका में, क्लास II चिकित्सा उपकरणों के रूप में इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को FDA की 510K दस्तावेज़ समीक्षा पास करनी होगी। इसमें मानक प्रयोज्यता विश्लेषण, मौजूदा दस्तावेज़ और डेटा पुनर्प्राप्ति, बाज़ार तुलना और दस्तावेज़ लेखन जैसे चरण शामिल हैं

5. अनुमोदन पत्र प्राप्त करना
FDA 510K प्रमाणीकरण पारित करने के बाद, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को एक अनुमोदन पत्र प्राप्त होगा, जो उत्पाद अनुपालन की पुष्टि करने वाला एक महत्वपूर्ण दस्तावेज है।

6. अन्य प्रमाणपत्र
CE और FDA 510K प्रमाणीकरण के अलावा, इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर को अन्य अंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्रों को भी पारित करने की आवश्यकता हो सकती है, जैसे CB प्रमाणीकरण (अंतर्राष्ट्रीय इलेक्ट्रोटेक्निकल कमीशन इलेक्ट्रिकल उत्पाद अनुरूपता परीक्षण प्रमाणन)

उपरोक्त चरणों और आवश्यकताओं का पालन करके, निर्माता यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर अंतरराष्ट्रीय बाजार की नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिससे कानूनी और सुरक्षित रूप से लक्ष्य बाजार में प्रवेश किया जा सके।